办医疗器械经营许可证_烟花爆竹经营 批发 许可 延期换证

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必备的证件。 开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案； 开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批，发给《医疗器械经营企业许可证》 ”。 医疗器械经营许可证实行先审批后审批，营业执照签发后申请审批。 《医疗器械经营企业许可证》有效期5年。

科普一下：什么是前置审批/后置审批？

前置审批：企业确定的经营范围中包含前置许可经营项目的，不能直接向工商部门申请营业执照。 应当先报有关部门批准，然后凭批准文件和许可证件申请注册公司。 注册公司。 事后核准：经营范围包含许可后经营项目的，可先到工商部门申请营业执照，再根据经营项目到相关部门申请许可。 常见前置审批事项：劳务派遣经营许可证、医疗机构执业许可证、危险化学品经营许可证、营利性民办学校办学许可证等常见后置审批事项：医疗器械经营许可证审批、互联网文化经营许可证审批、人力资源服务许可证、营业性演出许可证，当然还有食品经营许可证。 医疗器械经营许可证可分为以下三类：

第一类：风险较低，通过日常管理可以保证安全有效的医疗器械，如：创可贴、石膏绷带（粘性、粉状）、手动病床、医用冰袋、降温贴等。其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监督管理部门实施备案管理。 一切经营活动都放开，既不需要许可证办医疗器械经营许可证，也不需要备案，只需要工商部门颁发的营业执照。

第二类：中等风险需要严格控制管理以确保安全有效的医疗器械，如我们日常生活中常见的：体温计、血压计、助听器、制氧机、雾化器、医用脱脂纱布、医用脱脂棉、等。其产品和生产活动由省级食品药品监督管理部门许可和管理，分别颁发《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。 经营活动由设区的市食品药品监督管理部门管理。

第三类：普通型等需要采取特殊措施严格控制管理以确保安全有效的高风险医疗器械。 输液器、注射器、隐形眼镜、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、MRI等。其产品和生产经营活动由国家食品药品监督管理总局、省食品药品监管部门和食品药品监管总局许可管理。设区的市药品监督管理部门，分别颁发《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。 器械营业执照”。

其次，如果要在医疗器械领域发展，无论是销售二类还是三类医疗器械，都需要满足以下条件：

1.必须有与医疗器械相关的技术人员和管理人员。 质量管理人员应具有国家认可的相关专业资格或职称（没有医疗相关技术人员的医疗器械储存、销售和管理很容易出问题，因此监管部门要求我们从产品采购、储存、 ，销售和售后环节有专业的人员管理，也是对企业的一种责任，进一步降低了企业的经营风险）。

2、国家不允许个体工商户销售或销售医疗器械，应当以公司为主体销售、经营医疗器械。 具有相对独立的经营场所和与经营规模和经营范围相适应的仓储条件，包括符合医疗器械产品特性的仓储设施和设备（需要有经营场所，便于管理员工和销售的产品办医疗器械经营许可证，以减少产品风险问题，也为客户提供信任）。

3、建立健全产品质量管理体系，包括采购、进货验收、仓储、出库审核、质量跟踪和不良事件报告制度等。

满足以上条件，即可初步申请医疗器械经营许可证。 申请医疗器械经营许可证对于经营医疗器械非常重要。 否则，将是非法的。 对公司的宣传影响很大，而且没有医疗器械许可证，在如今的互联网时代，连其他的宣传平台都进不去，更别说正常销售医疗器械了。

办医疗器械经营许可证_钦州出版物许可经营证

经营企业经营产品及经营范围选择：

首先，确定主营产品。 例如办医疗器械经营许可证，经营家用血压计/仪器，血压计属于6820家用医疗器械，则6820类目中的体温计、胎心仪可作为主从产品。

二是确定附属业务产品。 确定关联产品的依据必须是家用零售医疗器械和客户使用习惯的延伸。 当然也可以选择跨度比较大的产品，比如家用理疗产品、负压罐、刮痧板等，作为配套产品。

同样，对选定的业务产品进行选择。 确认业务产品后，工作还没有结束。 这时候，应该对业务产品进行分类整理。 分类依据可根据产品类别、产品特性、法律法规、经营成本、经营困难、企业现状等进行分类选择。 这个工作比较复杂，这个阶段的工作也很关键。 如果做得不好，将直接影响到许可证的获得难度和申请周期。

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即： 1.必须有营业场所

场地规模和场地环境条件的选择需要根据产品和品类、商业模式、法律法规和实际需要进行综合评估和分析。

2.必须有医疗器械人员

法律法规规定，申请医疗器械经营管理的企业必须有质量负责人，且必须具有医疗器械相关学历和三年以上工作经验，并提供证明。

三、经营范围

法律法规规定，医疗器械经营企业必须以公司形式经营，如零售店，每家店必须作为单一公司实体申请营业执照。 经营范围必须有相应的经营范围。

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