办理医疗器械经营许可证_医疗经营许可证办理

众所周知，进入医疗器械行业是有门槛的。今天我们就来说说医疗器械销售和医疗器械许可证的具体门槛。具体来说，如果要销售医疗器械，无论是销售二类医疗器械，都需要满足以下条件：

一、如何办理医疗器械经营许可证，需要办理哪些手续？

1、按照《xx市医疗器械经营企业现场检查过程检查验收规范》要求，建立全流程企业组织架构，协助企业流程行业培训医疗器械法规和实际过程操作。

2、检查企业现有硬件条件，按照《xx市医疗器械经营企业现场检查验收规范》，与企业共同制定硬件整改许可证和工程设计方案。

3、协助企业编制质量管理体系文件。

4.提供报关材料样本或模板，指导企业准备报关材料。

5、向药品监督管理部门申请许可检查，直至取得医疗器械经营许可证。

6.申请营业执照。

2、福州办理医疗器械经营许可证需要哪些材料？

1、营业执照复印件。

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历或职称证明复印件。

3、组织架构及部门设置说明。

四、业务范围及经营方式说明。

5、营业场所地理位置图及仓库地址、平面图、租金及产权证复印件或租赁协议（附租金及产权证）。

六、营运设施设备名录。

7.运行质量管理体系、工作程序等文件目录。

8、计算机信息管理系统基本介绍及功能说明。

三、医疗器械经营许可办理流程：

1、经营者持上述材料向当地人民政府食品药品监督管理部门申领营业执照；

2.接收信息的工作人员应在30日内完成审核流程审核，必要时组织核查；

3.流程符合规定条件的，可同时办理医疗器械经营流程许可；不符合规定条件的，不得书面说明。

4、第二类医疗器械注册地址有要求：

1、办公面积不少于50平方米；

2、仓库面积不少于50平方米；（包括需要冷藏库的体外诊断试剂）

3、对于一次性耗材，要求办公地址和仓库面积至少为150平方米。注：经营场所、仓库不得设在住宅楼内。

5、第二类医疗器械经营许可证的有效期是多少年？

一、医疗器械经营许可证有效期一般为5年。有效期届满需要重新经营医疗器械的，医疗器械经营企业应当在期满前6个月组织向药品监督管理部门申请换发《医疗器械经营企业许可证》。

二、（食品）药品监督管理部门按照本办法要求组织对换证申请的审查。

3.（食品）药品监督管理部门认为符合规定的，在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满时换发新证，收回原《医疗器械经营企业许可证》；

4.不符合条件的，应当限期整改。经整改仍不符合条件的办理医疗器械经营许可证，有效期届满时，吊销原《医疗器械经营企业许可证》，书面通知申请人并说明理由。同时告知申请人，有权按照规定申请复议或者提起行政诉讼。

6、营业执照及备案条件——无需设库

《医疗器械经营监督管理办法》指出，符合下列条件之一的，经营企业可以不单独设立仓库：

（一）单店零售企业经营场所的陈列条件能够满足其经营的医疗器械产品的性能要求办理医疗器械经营许可证，经营场所能够满足其经营规模和品种陈列需要；

（二）医疗器械连锁零售；

（三）向为其他医疗器械生产经营企业提供仓储、配送服务的经营企业整体委托仓储；

（四）专业从事医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等医疗器械软件或大型医疗设备。

个人或企业在《医疗器械经营质量管理规范》规定的“无需单独设立医疗器械仓库”的情况下，即可达到《医疗器械经营许可证》的要求。 .

本办法同样适用于申请《第二类医疗器械经营备案证书》。不仅可以快速办理经营资质，而且由于不需要建设和维护仓库，可以大大减少资金投入。

办理医疗器械经营许可证_保健食品经营许可办理

今天我将煞费苦心地写给大家如何处理医疗器械？有需要，你要处理，就一定要收？万一到时候找不到，看完了要注意我，不然我会不高兴的。

我是天津胖仙鹅的会计，感谢您的关注

1、营业执照复印件、组织机构代码证复印件。

2.申请企业生产的医疗器械注册证复印件和产品技术要求复印件。

3、企业法定代表人、负责人身份证明复印件。

4、生产、质量、技术负责人的身份、学历、职称证明复印件。

5.生产管理、质检岗位从业人员学历、职称清单。

6、生产场所的证明文件。对生产环境有特殊要求的，还应当提交设施、环境证明文件复印件。

七、主要生产设备及检验设备清单。

8.质量手册和程序文件。

9.工艺流程图。

10.负责人授权证明。

11.其他辅助材料。

申请材料要求：

1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应当由法定代表人签字或者加盖企业公章；

2、《医疗器械经营企业许可证申请表》填写项目应当完整、准确；

3、法定代表人身份证明、学历证明、任职证明等有效；

4、出具的证明或证书复印件应与原件一致，复印件应确认并留存，并退回原件；

5、房屋租赁证（出租人须提供产权证明）有效；

6、企业负责人、质量负责人的简历或职称证明应有效；

七、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。

八、申请材料真实性的自我保证声明办理医疗器械经营许可证，应由法定代表人签字并加盖公司公章。无公章的，须由法定代表人签字或签字。

九、需提交申请材料复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“本复印件与原件一致”字样或文字说明，注明日期，并加盖单位公章那个单位; 个人申请必须签名或签字。

10、申请材料应完整、清晰、签字，并逐一加盖公章。所有申请表均采用电脑打印填写，A4纸打印，A4纸复印办理医疗器械经营许可证，按申请材料目录顺序装订成册。

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