第二类医疗器械许可证_医疗美容整形器械

I类是指通过日常管理能够保证安全、有效的医疗器械。 一般由市食品药品监督管理局审批并发给注册证。 其经营不需要《医疗器械经营许可证》第二类医疗器械许可证，只需到工商局注册即可。 例如：外用止血贴。 需要注意的是，并不是所有的“止血贴”都是I类，有的是II类医疗器械，有的是化学药品，这要根据产品本身的性质来确定。

II类是指安全性和有效性应得到控制的医疗器械。 一般由省级食品药品监督管理部门审批并颁发注册证。 例如：体温计、血压计、安全套（避孕套）等。国家先后颁发了两批次的二类医疗器械，不需要申请《医疗器械经营企业许可证》。 第一批有十三个产品。 口罩、磁疗仪、家用血糖仪、血糖试纸、验孕试纸（早孕试纸边试纸）、避孕套、避孕帽、轮椅、医用无菌纱布。 第二批免申领《医疗器械经营企业许可证》的产品有6款：电子血压脉搏仪、梅花针、三棱针、针灸针、排卵试纸、便携式制氧机.

第三类是植入人体的医疗器械； 用于支持和维持生命； 对人体有潜在危险，必须对其安全性和有效性进行严格控制。 一般由国家食品药品监督管理局批准并颁发注册证。

但是，医疗器械的批准分为几类，并不是永久性的。 这是由它的安全性决定的。 国家局有权更改分类。 例如，口罩一般归为一类。 但在特殊时期，却被归为二类！

申请材料和医疗器械注册证需要准备哪些材料或资料？

1、先到所在市食药监局领取申请表和电子文本（也可从网站下载）。 然后根据以下材料准备。

报关材料

（一）《医疗器械生产企业许可证》申请表（开具）；

（二）企业法定代表人和负责人的基本情况和资格证明，包括身份证明、学历证明、职称证明、任职文件复印件、工作履历；

（三）企业名称核准通知书或营业执照原件及复印件；

（四）生产场地证明文件，包括产权证或租赁协议及承租人产权证复印件、厂房平面图、主要生产车间平面布置图。 有洁净度要求的车间，必须标明功能间和人流；

（五）企业生产、技术、质量部门负责人简历、学历、职称证书复印件； 相关专业技术人员和技术工人的登记表和证书复印件，并注明部门和职务； 人员配比表； 内审员证书复印件；

（六）拟生产产品的范围、品种及相关产品简介。 产品介绍至少包括对产品结构组成、原理、预期用途、产品标准的说明；

（七）主要生产设备和检验仪器清单；

（八）生产质量管理规范文件目录：包括采购、验收、生产过程、产品检验、储存、发货、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等第二类医疗器械许可证，企业组织结构图；

(9)拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。 包括关键和特殊工序的设备、人员和工艺参数控制的说明；

（十）拟生产无菌医疗器械的，必须提供洁净室合格的检测报告。 经省级食品药品监督管理部门认可的检测机构在一年内出具的符合《无菌医疗器械生产规范》的合格检验报告（）；