第二类医疗器械许可证_乘机医疗许可

如何在东莞申请三类医疗器械许可证，受理标准需要满足哪些条件？ 东莞第三类医疗器械许可证如何办理？ 它与II类有何不同？ 东莞市三类医疗器械经营许可证申请条件历来较为完善。 让我们来看看。 认证，成本更低，13年服务经验找陈先生精益求精一站式服务！

三类医疗器械许可与二类医疗器械的区别：（一类医疗器械不需要申请备案许可第二类医疗器械许可证，先不过多介绍）

经营第二类医疗器械不需要申请许可。 省级食品药品监督管理部门实施经营许可备案。 智慧通过后，发给《医疗器械注册证》，拿到后就可以操作了。 三类医疗器械必须申请许可。

第二类医疗器械是指具有一定风险，需要进行控制管理以保证其安全有效的器械。 如体温计、创可贴。 III类医疗器械是风险更大、更复杂的医疗器械。 它会直接进入人体第二类医疗器械许可证，因此需要更严格的控制和管理。 比如心脏支架、呼吸机，还有常见的比如注射器。

申请第二类医疗器械经营备案证书所需的申请材料：

1. 第二类医疗器械经营备案表

2、营业执照复印件、组织机构代码证复印件

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件

四、组织架构及部门设置说明

5.经营范围和经营方式说明；

6.营业场所及仓库地址的地理位置图及平面图、房屋产权证或房屋租赁出具的租赁证复印件；

七、营运设施设备清单；

8.运行质量管理体系、工作程序等文件目录；

9.负责人授权证明。

那么三类医疗器械申请医疗器械经营许可证需要哪些材料呢？

注：提交书面申请材料前，应当通过深圳市食品药品监督管理局综合业务申请系统在线提交行政许可预审申请。 预审通过的，企业在提交纸质申请材料时，须提交预审编号。

申请材料应当逐页加盖公章或者由企业法定代表人或者负责人签字； 材料应使用拉杆夹整齐地装订。

申请《医疗器械经营许可证》需提交的材料：

1.《医疗器械经营许可证申请表》（原件1份）；

2、《营业执照》（复印件）；

3、组织机构代码证（复印件）；

4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明（1份）；

5、质量管理人员工作简历（原件1份）；

6、专业技术人员名单（原件1份）及专业技术人员身份证、学历证书、职称证书（复印件各1份）；

7、组织架构及部门设置说明；

八、经营范围及经营方式说明；

9.营业场所及仓库地址的地理位置图及平面图，房屋产权证或房屋租赁出具的房屋租赁证复印件。 委托仓储的医疗器械第三方物流，应当提供委托合同（1份）。

10.经营设施设备清单；

11.企业质量管理体系、工作程序等文件目录。 包括采购、验收、入库、入库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件（原件1份）；

12.申领医疗器械经营许可证的企业安装的计算机信息管理系统基本信息及功能说明，打印信息管理系统首页（原件1份）。

十三、申请企业申请材料时，受理人不是企业法定代表人或企业负责人本人的，企业应提交《授权委托书》（原件1份）。