二类器械经营许可证_咖啡馆 经营许可

1.场景再现

小伙伴们还记得上周新城老师发表的一篇文章《医疗器械商家“免费试用”吗？ 糊弄老人是没有商量余地的！ （内附应对秘籍）”二类器械经营许可证，提醒社区老人不要被一些无良商家骗去购买未经国家批准的医疗器械。

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当天晚上，新城先生接到群众反映，爱雪路上有免费体验医疗器械的地方，变相卖医疗器械。

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于是，新成先生第二天一早向区食品药品监管部门的工作人员反映，要求他们进行专项整治。

2.开展专项整治

猜猜后来发生了什么？

接到线索后，食品药品监管部门立即开展调查核实，对反映的问题开展专项整治。 就在昨日，该区执法人员对爱雪路医疗器械经营单位进行排查，发现有3家企业为老年人开展“免费体验”活动。 于是执法人员对产品进行了检查，发现其中两件使用的是普通电子产品，一件使用的是二类医疗器械。

执法人员工作现场图

三、现场处理方法

执法人员现场询问商户，使用一般电子产品的商户不得宣传疗效，不得为老年人提供免费理疗活动； 要求使用二类医疗器械的商家立即停止“免费试用”行为，未取得“二类医疗器械经营备案证书”或《医疗机构执业许可证》的不得销售或进行“免费理疗”。

执法人员工作现场图

四、公众跟进工作

除了就地劝导商家外，区食品药品监管部门还启动了专项整治工作。

为进一步加强医疗器械监管，整顿和规范医疗器械市场秩序，切实保护消费者合法权益，新城区食品药品监督管理局制定免费专项整治工作方案体验医疗器械，自2016年10月28日决定至2016年12月27日，在全区开展为期两个月的免费体验医疗器械专项整治。

据悉，本次专项整治针对以“免费体验”为经营模式的商户、中老年人居住和活动集中区域。 重点检查经营企业是否持有有效的《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案证书》； 经营的医疗器械产品是否在批准范围内； 检查免费体验使用的产品是否取得《医疗器械注册证》； 标签、说明书记载的内容与《医疗器械注册登记表》记载的内容是否一致； 是否严格执行进货检验记录制度，是否能够提供经营产品的进货收据和生产厂家资质、供应商资质、产品资质和检验证明； 检查用于免费体验的医疗器械广告是否经国家有关部门批准； 存在利用医学科研机构或者以专家、患者姓名和形象作为疗效证据等方式进行违法广告宣传的行为。

根据职责分工，检查过程中发现虚假宣传的，移交工商行政管理部门查处； 涉及“免费理疗”或“诊疗”的，移交卫生部门查处； 涉及刑事案件的，移送公安部门侦查。

新诚有话要说

新城先生相信，看到这条新闻的居民，一定会感到很温暖、很踏实。 没错二类器械经营许可证，为净化市场，促进区内医疗器械行业健康发展，新城区食药监局一直在为社区居民尽职尽责，希望每家每户都能住得安全，健康有序的环境！ 最后，欢迎大家来调侃新城君。 有任何衣食住行问题，都可以和新城先生聊聊！

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