第三类医疗器械经营许可证_icp经营许可备案证

近期，国家食品药品监督管理总局组织各级药品监督管理部门加强新型冠状病毒抗原检测试剂质量安全监管，进一步加强对新型冠状病毒抗原检测试剂注册、生产、经营活动的监督检查企业、第三方网络交易服务平台，加大线上线下监督执法力度，严厉打击违法违规行为。 各级药品监督管理部门积极行动，查处了一批违法违规行为。

一、安徽蚌埠经济开发区贪嘴食品店涉嫌私自经营三类医疗器械案

2022年12月14日，安徽省蚌埠市市场监督管理局接到群众举报称，蚌埠经开区钱口鑫食品店在微信群发布销售药品信息。 执法人员立即前往门店核实。 查获数箱新型冠状病毒抗原检测试剂盒，涉案当事人涉嫌擅自操作三类医疗器械。 蚌埠市市场监督管理局查扣涉案物品并立案调查。 同时，蚌埠市市场监督管理局会同公安机关对其上游经营者展开调查。 目前，案件正在进一步调查中。

2.安徽省萧县公明药店涉嫌无证经营第三类医疗器械

2022年12月15日，安徽省萧县市场监督管理局在监督检查中发现，萧县公明药店销售新型冠状病毒抗原检测试剂，未售出的药品在药店停放的救护车和药店附近查获。药房的入口。 新冠抗原试剂共348箱（8700人次），涉嫌擅自从事第三类医疗器械经营。 执法人员当场查获上述涉案物品，并立案侦查。 目前，案件正在进一步调查中。

三、涉嫌擅自经营第三类医疗器械案

河北省衡水市冀州区市场监督管理局在检查医疗器械网络销售店铺时发现，美团平台上有两家店铺在销售新型冠状病毒抗原检测试剂。 冀州区市场监督管理局立即对两家公司进行现场检查，初步认定其涉嫌违法，并于2022年12月8日立案。

经查，该店铺在美团平台上开店销售新冠抗原检测试剂盒等产品。 美团平台显示，其2022年12月新冠抗原检测试剂盒产品销量为664单。 资格。

在美团平台开店销售新冠快速检测试剂盒自检纸盒等产品。 美团平台显示，其新冠快速检测试剂盒自检盒产品2022年12月销量为595单。 公司未取得经营III类医疗器械资质。

冀州区市场监督管理局已向北京市海淀区市场监督管理局发出求助函，协助获取上述两家公司在美团平台的全部销售数据。 目前，案件正在进一步调查中。

四、王某涉嫌无证经营第三类医疗器械未取得医疗器械注册证案

2022年12月14日，天津市河北区市场监督管理局接到举报，对位于河北区月牙河街道银江街的“大锅炸串店”进行了现场检查。 现场查获王某8箱（规格：5件/箱）共40件涉案物品，涉案物品外包装印有英文信息，无产品注册信息被发现第三类医疗器械经营许可证，当事人无法当场提供上述物品的购买凭证和资质证明。 据当事人供述，上述物品系其出售的新冠病毒抗原检测试剂。 涉案当事人销售的涉案医疗器械货值520元。

目前，本案已侦查终结，天津市河北区市场监督管理局拟没收涉案医疗器械，对当事人进行行政处罚。

5.涉嫌擅自操作第三类医疗器械

2022年12月12日，天津市河西区市场监督管理局在监督检查中发现，未经取得营业执照，第三类医疗器械新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法） ）（规格25人份/盒）卖给他人。 经查，涉案货值3375元，违法所得2025元。

目前，河西区市场监督管理局已向当事人发出行政处罚通知书。

六、“1216”擅自销售新型冠状病毒抗原检测试剂案

2022年12月16日第三类医疗器械经营许可证，福建省厦门市集美区市场监督管理局会同当地公安机关对厦门市集美区某酒店进行检查，查获涉案人员12人，并查获34箱共16925份新冠病毒。 抗原检测试剂盒。 经查，马党等2人在酒店内通过电话、微信联系方式向他人出售新型冠状病毒抗原检测试剂盒，涉嫌构成非法经营罪，涉嫌刑事案件已移送至公安机关。 另有9名采购商存在未经许可从事三类医疗器械销售的违法事实，集美区市场监督管理局于2022年12月16日立案调查。

目前，集美区市场监督管理局正积极配合公安机关进一步调查涉案新型冠状病毒抗原检测试剂盒的进货情况、销售流向和产品真伪。

七、四川省德阳市谢某某擅自从事第三类医疗器械经营活动，经营未取得医疗器械注册证的新型冠状病毒抗原检测试剂案

2022年12月11日，四川省中江县市场监督管理局在监测网上经营活动时，发现有人通过微信群和朋友圈销售新型冠状病毒抗原检测试剂，17日发布： 12月14日30日，某小区门口交易涉嫌无证从事第三类医疗器械新型冠状病毒抗原检测试剂经营活动，未取得医疗器械注册证经营新型冠状病毒抗原检测试剂。 中江县市场监督管理局会同当地公安机关查获全英文标签、说明书、未标注注册证编号的新型冠状病毒抗原检测试剂50份，查获销售人员谢某某，查获同型号试剂13份。他的车上有新冠病毒。 病毒抗原检测试剂。 目前，中江县市场监督管理局已立案侦查。

同时查明，谢某某销售的抗原试剂来自成都市崇州市。 办案机构已将相关违法线索移交给崇州市市场监督管理局，崇州市市场监督管理局正在跟进调查相关情况。

八、杜某涉嫌擅自经营经营未经注册的第三类医疗器械案

2022年12月20日，江苏省泰州市兴化市市场监督管理局稽查大队接报后，对被举报的销售网点进行执法检查，发现杜某以朋友圈6-10元/个。 当场查获新型冠状病毒抗原检测试剂、包装无任何标签的新型冠状病毒抗原检测试剂2500支，当事人未取得三类医疗器械经营许可证。 当事人擅自经营第三类医疗器械，经营未经注册的第三类医疗器械，涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》有关规定，兴化市市场监察总局已立案调查。

九、未注册第三类医疗器械新型冠状病毒抗原检测试剂涉嫌无证生产案

2022年12月12日，河南省郑州市市场监督管理局进行检查。 经查，当事人生产的抗原检测试剂为出口新冠病毒抗原检测试剂，未在中国取得医疗器械生产许可证和产品注册证，直接在国内市场销售。 郑州市市场监督管理局已对当事人擅自生产未注册抗原检测试剂的行为立案调查。 目前，案件正在进一步调查中。