第三类医疗器械许可证_医疗美容整形器械

2021年上海市医疗器械分类许可申请流程

医疗器械是如何分类的？ 许可证可以一起做吗？

在疫情大环境下，各类医用防护用品的市场需求骤增。 为保证产品质量，上海市场监管局全面加强管理。 ，将责令商家停止经营，对违规产品予以销毁。 正式申请医疗器械经营许可证，不仅是销售医疗器械的通行证，更是对客户、对社会的一种责任。 今天第三类医疗器械许可证，上海公司注册机构小编就和大家聊一聊在注册医疗器械公司和申办医疗器械经营许可证的过程中比较关心的问题。

包括哪些类型的医疗器械？

各种医疗器械的营业执照呢？

各种医疗器械经营许可证可以一起发吗？

医疗器械是如何分类的？

医疗器械的常见分类

第一类是指通过日常管理能够保证安全有效的医疗器械。 一般由市食品药品监督管理局审批并发给注册证。

常见的如：大多数手术器械、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、弹力绷带、胶布、创口贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、尿液收集袋等。

普通二类医疗器械

第二类是安全性和有效性应受控制的医疗器械。 一般由省级食品药品监督管理部门审批并颁发注册证。

常见的如：体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪、无创监测仪、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。

常见的三类医疗器械

第三类是植入人体以支持和维持生命，对人体存在潜在危险，必须对其安全性和有效性进行严格控制的医疗器械。 一般由国家食品药品监督管理总局审批并颁发注册证。

常见如：

植入式心脏起搏器、体外冲击波碎石机、病人有创监护系统、人工晶状体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X-射线治疗设备、200mA以上X光机、医用高能设备、人工心肺机、内固定设备、人工心脏瓣膜、人工肾脏、呼吸麻醉设备、一次性无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等

医疗器械经营许可证现核准后，有效期5年。 有效期届满需要延续的，应当依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

如何申请医疗器械许可证？

根据《医疗器械监督管理条例》及其相关《关于修改部分条例的决定》：

第一类医疗器械不需要审批和备案

第二类医疗器械实行备案管理

第三类医疗器械许可管理

医疗器械经营应具备的条件

（一）具有与经营范围和规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学位或者职称；

（二）有与经营范围和规模相适应的经营、仓储场所；

（三）具有与其经营范围和规模相适应的仓储条件，委托其他医疗器械经营企业仓储的，无需设置仓库；

（四）具有与其经营的医疗器械相适应的质量管理体系；

（五）有能力提供与所经营医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务，或者同意相关机构提供技术支持。

（六）经营第三类医疗器械的企业还应当具备符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，确保其经营的产品可追溯。

医疗器械业务申请材料

（一）第二类医疗器械经营企业备案表

(2)营业执照复印件

（三）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件

（四）组织架构及部门设置说明

(5) 业务范围及经营方式说明

(6)经营场所和仓库地址的地理位置图和平面图，房产证或租赁协议复印件(附房产证)

（七）经营设施设备目录

（八）企业质量管理体系目录、工作程序等。

（九）计算机信息管理系统基本介绍及功能说明

（十）负责人授权证明

（十一）其他证明材料（经营三类医疗器械，如经营体外诊断试剂，按经营标准要求提供体检人员、冷链设施设备等补充材料）用于体外诊断试剂）

第二类和第三类可以一起做吗？

自2019年12月1日起，同一申请人同时申请第三类医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案的，在《医疗器械经营许可证》中增加备注栏说明“同时第三类医疗器械许可证，第二类医疗器械经营备案”等内容作为第二类医疗器械经营备案凭证，不再单独核发第二类医疗器械经营备案凭证。