二类医疗器械生产许可证_医疗电子器械_医疗仪器设备及器械

北京市第二类医疗器械备案资质许可申请及所需资质材料

一、北京市第二类医疗器械备案定义

北京市二类医疗器械备案从事二类医疗器械经营。 经营企业应当填写二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市食品药品监督管理部门备案二类医疗器械生产许可证，并提交医疗器械经营备案材料所需的二类备案材料。

二、北京市第二类医疗器械备案申请需要哪些材料

1、营业执照复印件；

2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件；

3.营业场所、仓库的地理位置图及平面图（注明面积）、仓库产权证；

三、北京市第二类医疗器械备案申请条件

1.具有与经营规模和范围相适应的质量管理机构1个或2名大专以上学历质量管理人员。 质量管理人员应当具有国家认可的相关专业资格或职称；

2、有与其经营规模和范围相适应的相对独立的营业场所；

3.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件二类医疗器械生产许可证，包括符合医疗器械产品特性的储存设施和设备；

4.应建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、入库入库、出库审核、质量跟踪制度和不良事件报告制度等；

5.具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或同意由第三方提供技术支持。

四、北京市第二类医疗器械备案流程

签订合同——支付预付款——核对企业名称——准备材料——向当地药检局提交申请材料——药检局审核通过——取得《医疗器械经营许可证》——注册资本到位——取得营业执照——取得组织机构代码证——取得税务登记证——交材料、付清余款——结束

五、北京市二类医疗器械行业应用情况

通用诊断仪器：体温计、血压计；

理疗康复设备：磁疗器具；

临床检验分析仪器：家用血糖分析仪和试纸；

手术室、急救室、诊疗室设备器具：小型医用制氧机便携式制氧机；

医用卫生材料及敷料：脱脂棉、医用脱脂纱布；

医用高分子材料及制品：避孕套、避孕帽等。

还有市面上常见的轮椅、拐杖、助行器。