二类医疗器械生产许可证_乘机医疗许可_医疗保健按摩器械加盟

佛山办理二类医疗器械经营备案——鼎立信财税

口罩、体温计、血压计等产品是居民日常生活中常用的二类医疗器械。 尤其是在疫情防控期间，口罩、体温计成为居民日常生活中的必需品。 但目前对口罩等居民常用医疗器械的审批要求较高，与当前经济社会发展和人民群众对医疗器械的需求不相适应。

一、当前第二类医疗器械审批条件及现状

《医疗器械监督管理条例》第三十条规定：“经营第二类医疗器械的，经营企业应当向中华人民共和国食品药品监督管理部门备案。市设区的市，并提交其符合本条例第二十条规定的条件的证据”。

（一）备案条件

1.申请人应为企业；

2.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学位或职称；

（三）具有与经营规模和范围相适应的经营场所、仓储场所和仓储条件； 经营场所和仓库不得设在居民住宅、军事管理区（出租区域除外）等不宜经营的场所； 委托其他医疗器械经营企业保管的，可以不设仓库；

（四）具有与其经营的医疗器械相适应的质量管理体系；

5.具备提供与经营中的医疗器械产品相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或同意由第三方提供技术支持。

(2) 现状

根据《医疗器械监督管理条例》和《国家食品药品监督管理局办公厅关于个体工商户从事医疗器械经营有关问题的复函》（食品药品监督管理总局办计监函[2015]533号），经营第二类、第三类医疗器械的，申请人应当是依法经工商部门注册登记的企业。

从实际来看，一些超市、化妆品店等单位从事口罩等居民常用医疗器械的经营。 由于这些单位的营业执照是个体工商户二类医疗器械生产许可证，不能申请《第二类医疗器械经营备案证书》。

以当地申报材料为例，在办理二类医疗器械经营备案过程中，申请人需要提交《二类医疗器械经营备案表》、企业营业执照复印件、人员资质材料和经营场所证明文件等。 5 同时，申请人需登录省级医疗器械信息采集系统进行网上申报。 《第二类医疗器械经营备案表》多达8页，申请人需按要求填写。

综上所述，第二类医疗器械备案所需的营业执照种类相对较高，对申请材料的要求也相对专业。

佛山办理二类医疗器械经营备案——鼎立信财税

二、第二类医疗器械审批规则的变化

2000年版《医疗器械监督管理条例》（以下简称2000年版《条例》）第二十四条第二款规定：“设立二、三类医疗器械经营企业由省、自治区、直辖市人民政府批准，政府药品监督管理部门审批，发给《医疗器械经营企业许可证》。

从2000年版《医疗器械经营管理条例》的要求可以看出二类医疗器械生产许可证，申请《医疗器械经营企业许可证》需要经药品监督管理部门审批省、自治区、直辖市人民政府，要求较高。

为解决口罩、体温计、血压计等居民常用医疗器械问题，原国家食品药品监督管理局于2005年5月26日、2011年11月3日公布两批《医疗器械经营企业》不需要申报的第二类医疗器械产品目录中有13个类别，口罩、体温计、血压计、医用无菌纱布、轮椅、血糖试纸等居民常用的医疗器械均包含在以上两类中目录，极大地满足了居民对设备的需求。

2014年版《医疗器械监督管理条例》第三十条规定：“从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向食品药品监督管理总局备案。设区的市人民政府行政主管部门提交符合本条例第一条第二十九条规定条件的证据”。 随着新规的实施，原国家食品药品监督管理总局公布的第二批不需要申请《医疗器械经营企业许可证》的两批医疗器械产品目录全部废止。 即经营上述13类产品的医疗器械经营企业，需要申请《第二类医疗器械经营备案证书》。

申请第二类医疗手术器械只能称为备案，不予发证。 只有 Class III 会颁发许可证。