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国家食品药品监督管理总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》的公告

（2022年第18号）

《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）（以下简称《生产办法》《经营管理办法》）已发布，将于5月起施行2022年1月1日。现将有关事项通知如下：

一、切实加强宣传培训落实

各级药品监督管理部门要加强对《生产办法》和《经营办法》的学习贯彻和培训，深刻领会、准确把握，结合本地实际认真贯彻落实，切实贯彻落实医疗器械质量安全监管职责。

从事医疗器械生产经营的企业，必须加强医疗器械法律法规的学习培训，认真贯彻落实法律法规要求，切实履行医疗器械产品质量安全管理责任。

二、关于医疗器械生产经营许可证备案

自2022年5月1日起许可证管理，新申请医疗器械生产经营的许可证管理，按照《生产办法》、《经营办法》的有关规定办理许可或备案。

2022年5月1日前，药品监督管理部门已受理但尚未核准的医疗器械生产经营许可申请，《生产办法》、《经营办法》实施后，符合要求的分别按照《生产办法》和《管理办法》执行。 按照《操作办法》规定的期限办理、核发医疗器械生产经营许可证。

三、关于许可证、备案凭证的格式和印制

《医疗器械生产许可证》和《医疗器械经营许可证》的式样和编号办法由国家药品监督管理局统一制定，有关药品监督管理部门按规定自行印制。

为方便医疗器械生产经营，便于社会和企业查询，有关药品监督管理部门可以根据企业需要，提供第一类医疗器械生产备案证明和备案证明。用于第二类医疗器械的操作。

四、关于许可证备案的变更、换发和补发

当前有效期内的医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证继续有效。 《生产办法》、《经营办法》施行后，医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证需要变更、换发、补发的，按照《生产经营管理办法》有关规定办理。办法”和“操作办法”。 变更或补发的许可证有效期不变。

现有的第一类医疗器械生产备案证书和第二类医疗器械经营备案证书继续有效。 《生产办法》、《经营办法》施行后，需要变更或者补发第一类医疗器械生产备案证明和第二类医疗器械经营备案证明的，免除的除外从业务备案来看，分别按照《生产办法》执行。 按照《办法》和《操作办法》的有关要求办理，备案号不变。

五、关于申请许可和备案信息管理

各级药品监督管理部门应当依法公开医疗器械生产经营许可备案信息，方便公众查询，并及时上传至国家食品药品监督管理总局数据共享平台方式，实现全国药品监管系统数据共享。 各级药品监督管理部门要按照国家电子许可工作要求和相关标准，积极推动医疗器械生产经营许可电子许可的签发和应用。

2022年5月1日起，《国家食品药品监督管理总局关于贯彻落实《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》的通知（食品药品监督管理总局）药监〔2014〕143号）予以废止。

宣布。

附件：1.医疗器械生产许可证申请表及许可格式

2.一级医疗器械生产备案表及备案凭证格式

3、医疗器械经营许可证申请表及许可格式

4.第二类医疗器械经营备案表及备案凭证种类

五、填写说明

国家食品药品监督管理局

2022 年 3 月 11 日

一、医疗器械生产许可证申请表及许可格式

2.一级医疗器械生产备案表及备案凭证格式

3、医疗器械经营许可证申请表及许可格式

4.第二类医疗器械经营备案表及备案凭证样本

五、填写说明