一类医疗器械经营许可证_保健食品经营许可

大祥财税

8月6日

今天，大祥财税为大家整理了申请“第二类医疗器械”资质备案所需的资质材料：

(1) 办理对象

具备第二类医疗器械经营备案申请条件的企业； 持有《二类医疗器械经营备案证书》的企业，即必须以公司（企业）许可的身份。

（二）验收条件

具有与业务范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业资格或者职称； 仓储条件与经营范围和规模相适应的，全部委托其他医疗器械经营企业仓储的，可以不设仓库； 拥有与所运营的医疗器械兼容的质量管理体系； 具有与所经营医疗器械相适应的专业指导和技术能力一类医疗器械经营许可证，提供培训和售后服务，或同意相关机构提供技术支持。

(3) 材料信息：

1.第二类医疗器械经营备案申请表

2、《营业执照》复印件

3、《组织机构代码证》复印件

4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件

五、组织架构及部门设置说明

六、业务范围及经营方式说明

7、营业场所及仓库地址的地理位置图及平面图，房产证或租赁协议复印件（附房产证）

八、经营设施设备目录

9.企业质量管理体系、工作程序等文件目录

（四）如何区分是否为“二类医疗器械”

1、标有“食药监（准）字XXXX”字样的商品包装为第一类医疗器械，无需备案；

2、标有“食药监（准）字XXXX”字样的商品包装为二类医疗器械，需要备案；

注：根据《医疗器械经营监督管理办法》的规定：“经营企业从事第二类医疗器械经营活动，应当向分管的市食品药品监督管理部门备案。它所在的地区。” 如果您销售的产品属于二类医疗器械类别，您需要在发布时进行二类医疗器械产品资质备案。 此外，已备案的淘宝商城将只能发布与注册的二类医疗器械备案证书经营范围相同的产品。

好了，二类医疗器械备案已经完成一类医疗器械经营许可证，如何上传到淘宝？

运营流程：

【第一步】：添加个人店铺营业执照（企业店铺无需提交营业执照）

1.点击“添加许可证”，然后点击“营业执照”并确认

进入营业执照上传页面，填写信息，点击“确认”提交，等待审核。

2、进入营业执照上传页面，填写信息，点击“确认”提交，等待审核。

【第二步】：上传二类医疗器械资质证书（仅限企业门店上传）

1.根据您的二类医疗器械类型选择正确的证书名称（名称选择错误会审核不通过）

2、进入二类医疗器械信息上传页面，填写信息，点击确认提交，等待审核

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完成说明：

（一）【医疗器械经营许可证号】许可证号中如有字母/数字/符号/汉字（含“号”字）的，请完整填写。例如：第二类医疗器械经营备案证书编号：新食药监（械）经备字（2016）第001号； 医疗器械经营许可证号：川001； 医疗器械生产许可证号：鹿石药生产监督许可

(2)【企业名称】执照上注明“名称”的，请按证件“名称”正确填写；

许可“名称”为空的，备案页“企业名称”无需填写；

出版营业执照的“名称”需与营业执照的“名称”完全一致。

（三）【法定代表人】出版营业执照的“负责人/法人”需与营业执照的“法人”完全一致。

(4)【 】如果证书的有效期是无限期或者长期的，记得勾选“长期”

(5) 【证书图片】点击证书名称查看样张图片

【第二类医疗器械经营登记证书】【医疗器械经营许可证示例】【医疗器械生产许可证】

（六）经营范围：请按出版经营许可证“许可范围”如实核对。 无法确认经营范围的，请登录《医疗器械分类目录网站》确认证书的具体经营范围，并按实际经营范围提交。 如果同时操作多种类型，备案时需要一次性全部核对； 如果你店同时经营6801基本手术器械和6802显微手术器械，备案时需要同时核对。

(7)【详细存放地址】请填写货物实际存放的地址。 如果没有营业地址，可以填写营业执照的营业地址。