经营6840体外诊断试剂-新冠核酸检测试剂类申请三类医疗器械经营许可证医疗经营许可证,新冠体外诊断试剂盒是医疗器械吗? 医疗器械6840试剂盒销售需要冷藏。 如何解决这个问题呢?
1、申请第三类医疗器械经营许可证,必须持有相关营业执照。 在一般营业执照的经营范围栏目中,需要明确说明可以销售第三类医疗器械。 如果没有,则需要到工商局申请添加。
2、销售三类医疗器械,必须要有自己的仓库,仓库内需要设置冰箱,因为三类医疗器械需要保温。 如果温度超过一定程度,很容易变质,影响产品质量医疗经营许可证,所以很少有经销商有资格销售三类医疗器械。
3、第三类医疗器械经营许可证需要在收到信息后30日内直接到市人民政府食品药品监督管理部门审核。 符合相关规定的,可核发第三类医疗器械经营许可证。
(一)6840 第三类体外诊断试剂:
1.与检测致病病原体抗原、抗体、核酸有关的试剂;
2.血型及组织配型相关试剂;
3、与人类基因检测相关的试剂;
4.与遗传病有关的试剂;
5、与检测麻醉药品、精神药品、医用毒性药品有关的试剂;
6.与药物靶点检测相关的试剂;
7.肿瘤标志物检测相关试剂;
8.与过敏反应有关的试剂(过敏原)。
6840体外诊断试剂操作人员要求:
至少4人(身份证正反面照片、学历证明):企业负责人1人、质量负责人1人、销售1人、仓管1人。
质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称,并具有三年以上相关质量管理经验; 其他人员虽无具体学历要求,但推荐具有中专或高中学历。
(相关:生物工程、材料、机械、仪器仪表、电工信息、化工医药、工程力学等,按分类更细,如生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、自动化控制、高分子材料工程等 医学相关如:临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等)。 更多医疗器械知识欢迎免费咨询解答!
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