医疗器械经营企业许可证_保健食品经营许可

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂和校准品、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需的计算机软件。

国家根据风险程度对医疗器械实行分类管理。

第一类是通过日常管理能够保证安全有效的低风险医疗器械。

第二类是中度风险医疗器械，需要严格控制管理，确保其安全有效。

第三类是高风险医疗器械，需要采取特殊措施严格控制管理，确保其安全有效。

这里小编想告诉大家，第一类医疗器械不需要申请许可，第二类只需要备案医疗器械经营企业许可证，第三类医疗器械只需要申请许可。 下面小编就为大家介绍一下三种医疗器械的处理方式。

三类医疗器械分为一次性无菌和体外诊断试剂三大类。

第一类、第三类医疗器械经营许可条件：

1、取得工商部门营业执照；

2.计划经营医疗设备。

3、一般三类要求办公地址100平米，仓库面积60平米； 一次性无菌需要办公地址60平米，仓库面积80平米； 体外诊断试剂需要冷库40立方，办公地址60平方米医疗器械经营企业许可证，仓库100平方米。

第二类、第三类医疗器械经营许可申请材料：

1.《医疗器械经营企业许可证申请表》；

2、资格证书；

3、营业执照复印件或企业名称预先核准证明；

4、质量经理资格证书；

5、售后服务人员资格证明。

【备注】：具体加工材料按当地政策执行。

三、三类医疗器械经营许可申请流程：

1.经营企业的经营者持上述材料到设区的市人民政府食品药品监督管理部门申领营业执照；

2、工作人员受理材料后30个工作日内进行审核，必要时组织核实；

3、对符合规定条件的，颁发l证5证6和l证8医疗器械Z设备6操作5操作7证3证； 对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

以上就是关于如何申请医疗器械经营许可证的信息。 现在市场竞争非常激烈。 如果有老板需要入行，千万不要错过。 有什么不懂的欢迎私信小编。