医疗经营许可证_烟花爆竹批发经营许可_咖啡馆 经营许可

海南拥有我国开放程度最高、政策最优惠的“医疗特区”——博鳌乐城国际医疗旅游先导区，医疗产业创新发展势头强劲。 如今，很多人看重海南的医疗资源，来到海南建立自己的医疗产业。 他们在医疗器械销售中难免会遇到问题，比如哪些医疗器械需要营业执照，哪些不需要。 下面我们带着这个问题往下看。

1、什么是医疗器械？

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂和校准品、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需的计算机软件。 而经营、销售、生产医疗器械医疗经营许可证，需要符合医疗器械经营、生产许可证的要求。

二、医疗器械分类

根据国家颁布的《医疗器械监督管理条例》第五条，国家对医疗器械实行分类管理，按照风险等级分为三类：

一、第一类

通过日常管理能够保证安全、有效的低风险医疗器械。

其产品和生产活动由所在地设区的市食品药品监督管理部门实施备案管理，分别颁发《医疗器械产品备案》和《一级医疗器械生产备案证书》； 所有的经营和销售活动都是放行的，既不需要备案许可，只需要取得工商部门颁发的营业执照。

例如：创可贴、石膏绷带（胶水、粉状）、手动病床、医用冰袋、降温贴等。

2.第二类

具有中度风险，需要严格控制和管理以确保安全有效的医疗器械。

其产品和生产活动由省级食品药品监督管理部门许可管理，分别颁发《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》； 经营和销售活动由设区的市食品药品监督管理部门管理。 颁发《第二类医疗器械经营备案证书》。

例如：避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等。

3、第三类

需要采取特殊措施严格控制管理，确保安全有效的高风险医疗器械。

其产品和生产活动由国家总局和省级食品药品监督管理部门许可管理，分别颁发《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》； 经营、销售活动由设区的市食品药品监督管理部门实施。 许可管理，颁发《医疗器械经营许可证》。

例如：输液器、注射器、隐形眼镜、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、MRI等。

3.只有第三类医疗器械需要办理营业执照

从上面的描述中我们知道，医疗器械根据产品的风险分为I类、II类和III类。

医疗器械经营按照产品种类的不同实行分类管理。 第一类医疗器械经营不需许可备案，第二类医疗器械经营实行备案管理，第三类医疗器械经营实行许可管理。

企业取得医疗器械经营备案证书后，可以销售批准范围内的第二类医疗器械； 企业取得医疗器械经营许可证后，可以销售批准范围内的第三类医疗器械。

4、医疗器械经营备案证书、医疗器械经营许可证的办理条件是什么？

1.具有与经营范围和规模相适应的质量管理机构或质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学位或职称；

（二）有与经营范围和规模相适应的经营、存放场所；

（三）具有与其经营范围和规模相适应的仓储条件，委托其他医疗器械经营企业仓储的，无需设置仓库；

（四）具有与其经营的医疗器械相适应的质量管理体系；

5.具有与所经营医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力，或同意相关机构提供技术支持。

此外医疗经营许可证，需要特别注意的是，从事第三类医疗器械经营的企业，需要配备符合要求的计算机信息管理系统，以保证产品的可追溯性。

5、医疗器械经营备案证明和医疗器械经营许可证的申请流程是怎样的？

1.经营第二类医疗器械，经营企业应当向所在地设区的市食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营登记表医疗设备。 监督管理部门应当对企业报送材料的完整性进行实地核查。 进行核查，符合要求的，予以备案，发给第二类医疗器械经营备案证书。

2.经营第三类医疗器械，经营企业应当向所在地设区的市食品药品监督管理部门提出申请，并提交下列材料；

提交材料明细如下：

(1)营业执照、组织机构代码证复印件；

（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

（三）组织架构及部门设置说明；

（四）业务范围和经营方式说明；

（五）经营场所和仓库地址的地理位置图和平面图，房屋产权证或租赁协议复印件（附房屋产权证）；

（六）运营设施设备目录；

（七）运行质量管理体系、工作程序等文件目录；

（八）计算机信息管理系统基本介绍和功能说明；

（九）负责人的授权证明；

（十）其他证明材料。

设区的市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请材料进行审核，并按照医疗器械质量管理规范的要求进行现场核查。 要求整改的，整改时间不计入审查期限。 符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并在10个工作日内颁发《医疗器械经营许可证》； 不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。

以上就是海南医疗行业销售医疗器械是否需要营业执照的总结。 海南自由贸易港优越的自然条件、当地政府的正确引导、国家的支持，将推动海南医疗产业开上快车。 道，我们有理由相信，海南的医疗产业将腾飞，海南成为世界一流疗养院的那一天即将到来。 如果您想在海南注册公司或需要营业执照代办，或者对人才在海南落户有疑问，请咨询海南博裕会计。