医疗器械经营许可证备案_小食品经营备案证

随着科技的发展，越来越多的人从事医疗行业。 很多创业者考虑做医疗器械，其中有不少是做二类医疗器械的生意。 第二类医疗器械是指应控制其安全性和有效性的医疗器械医疗器械经营许可证备案，如体温计、血压计等； 磁疗仪； 医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、医用无菌纱布； 家用血糖仪、血糖试纸、早孕试纸（早孕试纸）、排卵试纸； 避孕套、避孕帽； 轮椅； 电子血压脉搏计； 梅花针、三棱针、针灸针； 便携式制氧机等。对于此类医疗器械，各经营此类医疗器械的单位必须实行备案管理。 须向有关部门申请备案。

第二类医疗器械备案办理条件：

（一）具有与业务规模和范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。 质量管理人员应当具有国家认可的相关专业资格或职称；

2.有与经营规模和范围相适应的营业、办公、仓储场所；

3.具有与经营规模和范围相适应的储存条件，包括符合医疗器械产品特性的储存设施和设备； 全部委托其他医疗器械经营企业保管的，可以不设仓库。

4.建立健全产品质量管理制度，包括采购、质量检验验收、入库入库、出库审核、销售与售后、退货与召回、不良事件等报告制度，严格实施的;

5.应具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力医疗器械经营许可证备案，或同意由第三方提供技术支持；

6.有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章和专门规定应当收集保存。

第二类医疗器械经营备案资料目录：

1、《第二类医疗器械经营备案表》复印件；

2、企业《营业执照》正、复印件各一份；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件：①CCC身份证复印件和学历证书复印件法定代表人、企业负责人； ②质量负责人身份证、学历证书复印件；

4.企业组织机构及部门设置说明；

5.经营范围和经营方式的说明；

6、公司营业场所及仓库地址地理位置图各一份及注明实际使用面积的平面图各一份； 房屋租赁合同复印件一份，房屋产权证复印件一份；

7.营业设施设备目录；

8.《医疗器械经营质量管理体系》和《工作规程》目录复印件。