医疗器械经营许可证备案_二类医疗器械经营许可备案

中国医疗健康行业消费需求持续增长，带动医疗器械市场持续增长。 中国医疗器械市场日趋火爆，尤其是二类医疗器械，吸引了众多企业布局。 然而，对于一些新进入者来说，他们并不了解医疗器械相关法律法规，也不清楚经营二类医疗器械需要具备哪些条件。今天，中智君整理了一份经营二类医疗器械备案指南。类医疗器械，一起来看看吧。

第二类医疗器械是指具有中度风险，需要严格控制和管理以保证其安全有效的医疗器械。 大家熟悉的医用口罩、防护服、分子筛制氧机等都是二类医疗器械。 经营第二类医疗器械产品医疗器械经营许可证备案，必须向企业所在地设区的市市场监督管理局提出申请。

整体工作流程

首先到企业所在地政府服务网点进行网上申报。 根据各地区不同要求，部分地区需到当地政务服务中心窗口现场提交纸质材料，部分地区只需在线提交材料即可。 具体以当地政府的官方指导为准。 政府部门受理并审核无误后，将在1-2个工作日内出具备案证明。 跟踪检查应当在证书颁发后三个月内进行。

营业执照要求：

二级备案必须先取得营业执照。 营业执照不能是个体工商户，只能是企业形式，比如xx有限公司。营业执照还需要有医疗器械销售、经营或者二类的范围医疗器械业务。

营业场所及仓库要求：

办理第二类备案，应当有与经营范围和规模相适应的经营、存放场所。 在大多数情况下，营业场所和仓库必须是独立的，不能是住宅医疗器械经营许可证备案，但必须用于商业或工业用途。 至于面积，没有具体要求。 根据不同市、区的要求，一般不能低于30㎡。

申请资料要求：

1.第二类医疗器械经营备案表；

2、营业执照（甲类）；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或职称证书、身份证复印件；

4、组织架构及部门设置说明；

5.经营范围和经营方式说明；

6.营业场所、仓库地址的地理位置图、平面图；

7、营业场所产权证复印件或租赁合同复印件（附房屋产权证复印件）；

（八）经营设施设备目录；

9.运行质量管理体系、工作程序等文件目录；

10.委托书；

11.申请材料真实性的自我保证声明；

以上就是本期关于第二类医疗器械企业备案流程的全部内容。 喜欢的朋友可以给中智君点个赞。