医疗器械经营许可证经营范围_保健食品经营许可

为深入学习贯彻党的二十大精神，牢记人民群众身体健康是“国之大器”，坚持人民至上、生命至上的理念，确保我市人民在疫情期间及时购买到合法有效的新型冠状病毒抗原检测试剂盒，张家口市市场监督管理局决定对新型冠状病毒抗原检测试剂盒市场经营进行规范管理即日起在全市范围内开展活动，严厉打击购销假冒伪劣产品、无证经营等违法违规行为。 现将有关情况通知如下：

一、销售第三类医疗器械新型冠状病毒抗原检测试剂盒的企业应当具备的条件。

新型冠状病毒抗原检测试剂盒属于第三类医疗器械。 疫情期间，具备相应仓储条件的医疗器械零售企业和药店，在取得《医疗器械经营许可证》或《药品经营许可证》箱后，即可销售新型冠状病毒抗原检测试剂。 经营企业主要分为三类：一是取得《药品经营许可证》的零售药店； 二是取得《医疗器械经营许可证》的医疗器械零售企业； 并发业务。 同时，《医疗器械经营许可证》载有“6840体外诊断试剂”并备有医疗器械网上销售备案的批发零售企业或零售企业，可在网上销售。 目前我市有1948家药店向消费者零售新型冠状病毒抗原检测试剂盒，覆盖19个县区。

2、严禁个人以任何形式操作第三类医疗器械COVID-19抗原检测试剂盒。

近日，舆情监测发现，社区群、朋友微信群等媒体有售卖新型冠状病毒抗原检测试剂盒。 根据《医疗器械监督管理条例》第四十二条的规定，依照《医疗器械监督管理条例》第八十一条的规定，负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法经营的医疗器械和用过的工具等违法经营的物品； 非法经营医疗器械货值金额不足1万元的，处5万元以上15万元以下罚款； 不到30倍罚款。 构成犯罪的，依法追究刑事责任。

3.严厉查处违法销售三类医疗器械新型冠状病毒抗原检测试剂盒行为，12315全天候受理投诉举报。

欢迎广大群众积极参与非法销售医疗器械、涉嫌销售假冒伪劣医疗器械等违法违规行为，及时拨打12315投诉举报热线举报，共同维护医疗安全。我市医疗器械市场经营秩序。 疫情期间医疗器械经营许可证经营范围，全市市场监管部门将继续加大对新型冠状病毒抗原检测试剂盒等防疫医疗器械的监管执法力度，对监督检查、监督抽检、投诉投诉等发现的问题线索进行深挖。报告和网络监控。 对发现的违法违规行为，要依法从严、从严、从快查处。 涉嫌犯罪的医疗器械经营许可证经营范围，移送公安机关处理。

张家口市市场监督管理局

2022 年 12 月 15 日