医疗器械经营许可证经营范围_取消行政审批 经营许可

上海市第三类医疗器械经营许可证如何办理？ 申请第三类医疗器械经营许可证有哪些要求？ 三类医疗器械经营许可证申请材料有哪些？ 我给你罗列一下：

一、人员要求：

（一）企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律、法规、规章制度及其经营的医疗器械产品的相关知识；并符合有关法律法规和本实施细则规定的资质要求。

（一）企业应当建立与其经营范围和规模相适应的质量管理机构或质量管理人员。

（二）经营三类以上三类医疗器械的批发企业、医疗器械零售连锁企业（总部）、医疗器械第三方物流企业、经营国家《医疗器械经营环节重点监管目录》产品的批发企业”应当设立质量管理机构或者质量管理人员。

前款规定以外的医疗器械经营企业应当至少配备一名质量管理人员。

（三）企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学位或职称。

三类医疗器械经营企业质量负责人应当具有医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称医疗器械经营许可证经营范围，并具有3年以上医疗器械从业经历。医疗器械企业质量管理。

(4)医疗器械经营企业零售隐形眼镜的质量负责人应当具有医疗器械、医学、护理、光学、验光、眼科技术等专业大专以上学历(技师以上)，还应当具有3年以上隐形眼镜企业质量管理经验，并取得相关行业组织的培训资格证书。

助听器企业质量负责人应当具有国家认可的相关专业学位或者职称。

（五）二级医疗器械经营企业质量负责人应当具有医疗器械相关专业中专以上学历或者初级以上专业技术职称。

兼营医疗器械的零售药店质量负责人可以由药品质量负责人兼任。

（六）其他兼营医疗器械零售企业应当配备经生产企业、供应商培训的高中、中专以上学历的质量管理人员。

（二）企业应当设置或配备与经营规模和范围相适应、符合相关资质要求的质量管理、操作等关键岗位人员。 医疗器械经营企业的质量管理人员应当在岗。

（一）从事体外诊断试剂质量管理人员中，1人为监检员，或者具有实验室相关专业大专以上学历，从事检验相关工作3年以上年。 从事体外诊断试剂检验验收和售后服务工作的人员，应当具有实验室相关专业中专以上学历或者具有初级检验员以上专业技术职称。

（二）从事植入介入医疗器械经营的人员中，应当有医学相关专业大专以上学历，以及经过生产企业或合格供应商培训的人员。

（三）从事隐形眼镜验配企业，验配人员应当具有中级以上验光师资格或者具有眼科医生以上职称； 操作人员应当熟悉医疗器械监管的相关规定，接受隐形眼镜的专业规定和技术知识培训。

（四）从事助听器验配的企业，验配人员应当具有听力学大专以上学历或者具有初级以上博士职称，或者具有经过产品相关专业培训合格的验配人员。制造商。

（五）从事医疗器械第三方物流的企业应当设置专门的医疗器械物流管理人员，负责医疗器械物流的经营管理； 具备与提供仓储、验收、保管、配送服务规模相适应的质量管理和验收服务。 、维修、后勤、计算机专业技术人员和医疗器械储存设备设施维护人员。

（六）企业应当配备与其经营规模和经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件。 售后服务人员应接受过制造商或其他授权第三方的技术培训，取得本企业售后服务资格，熟悉所经营产品的相关知识。

（七）约定由生产企业或第三方提供售后服务支持的，可以不提供售后服务人员和售后服务条件，但应有相应的管理人员。

（八）企业应当对质量负责人和各质量岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训，考核合格后方可上岗。 培训内容应包括法律法规、医疗器械专业知识与技能、质量管理体系、职责、岗位操作规程等。

企业应当按照培训管理制度制定培训计划，开展继续教育培训，做好培训工作记录，建立培训档案。

（九）企业应当建立从业人员健康档案，质量管理、验收、仓储管理等直接接触医疗器械的人员每年至少进行一次健康检查。 身体条件不符合相应岗位具体要求的，不得从事相关工作。

二、设施设备

（一）企业应当具有与其经营范围和规模相适应的营业场所和仓库。 批发、零售医疗器械的经营场所面积不低于30平方米，仓库面积不低于15平方米。 零售企业营业场所、仓库面积分别符合要求。 企业经营场所和仓库应设置在同一行政区域内，可在本市范围内设置使用面积100平方米以上的仓库（委托第三方物流储运的企业除外） .

（一）经营国家《医疗器械经营重点监管目录》中输血、输液、注射用一次性使用医疗器械的企业，仓库使用面积不得少于100平方米。

（二）经营体外诊断试剂批发企业，经营场所使用面积不少于100平方米； 仓库的设置应满足诊断试剂的储存要求，使用面积不少于60平方米（不含冷库），冷库容积不少于20立方米。

（三）零售连锁经营企业（总部），营业场所使用面积不低于150平方米，医疗器械仓库使用面积不低于600平方米（单品类产品仓库使用面积不低于200平方米），委托医疗设备的第三方物流公司和药品零售连锁企业委托药品批发企业配送的除外。

（四）医疗器械第三方物流企业应当拥有医疗器械专用仓库，仓储条件和设施符合产品储运要求。 医疗器械专用仓库使用面积不低于5000平方米，储存、运输体外诊断试剂的冷库容积不低于1000立方米。

（五）隐形眼镜零售企业的功能区域应当与服务内容相适应，使用面积不低于10平方米。 提供试衣服务的，应当有独立的试衣区，设施设备应当符合相关行业标准。

经营上述品类的经营企业医疗器械经营许可证经营范围，其经营场所和仓库设置应当满足其经营的品类的上述单项条件的最高要求。

经营场所、仓库不得设在居民住宅、军事管理区（出租区域除外）等不宜经营的场所。

（二）医疗器械批发经营场所应当配备与其经营范围和规模相适应的办公和产品展示所需的设施设备。 医疗器械零售经营场所应当设置符合经营商品陈列要求的专柜或者营业区。

经营场所应清洁卫生。

提供医疗器械体验服务的场所不得占用（占用）经批准的经营区域。

仓库的选址、设计、布局、建设、改造和维护，应当符合所经营的医疗器械储存的要求，防止医疗器械发生混乱、差错或者污染。 仓库设置应符合消防要求，不得设置在不宜存放医疗器械的场所。 仓库具有符合医疗器械产品特性要求的仓储设施设备。 仓库自行管理，独立设置，在显着位置悬挂公司名称招牌和库区平面图。

以上是小编根据《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》所做的简要整理，希望对各位朋友有所帮助。