第三类医疗器械许可证_乘机医疗许可怎么办理

医疗作为第一大民生问题，一直备受老百姓关注。 国家在医改和医疗设备方面的任何举动都会引起人们的热议。 目前，我国医疗器械存在两大问题。 一是高端产品依赖进口，二是创新产品不多。 国家一直在出台新的政策来促进这两方面的发展。 比如选用国产高端机，比如鼓励创新设备的研发和生产。

总体而言，医疗器械行业发展潜力巨大。 随着人口老龄化和我国经济的快速发展，加上近两年疫情的影响，医疗行业受到了更多的关注和支持。 老会计在后台收到了很多关于医疗器械运营的问题。 老会计整理了问题，今天为大家一一解答。

一、一类医疗器械经营许可的范围是什么？

老会计要告诉大家，现在我国没有一类医疗器械经营许可证。 目前，我国只有二类和三类医疗器械。 第二类医疗器械经营许可证必须备案，第三类医疗器械经营许可证必须取得。

2、申请医疗器械经营许可证有哪些条件？ （第二类，所有三类）

1、公司必须具备相应的资质第三类医疗器械许可证，即必须有专职的技术人员。 国家对技术人员的相关学历、资格、职称证书等进行核查；

2、必须有独立的营业场所第三类医疗器械许可证，必须在45平方米以上；

3、经营场所符合设施设备要求；

4、公司必须具备技术培训和售后服务能力；

5、公司建立了自己完善的质量管理体系，并能保证严格执行；

6、清楚了解国家对本行业、本技术、本设备的要求，并保存相关文件、法规等；

7、达到省级验收标准

3、申请第三类医疗器械经营许可证需要提供哪些材料？

1、公司营业执照

2、我们目前拥有的医疗器械注册证

3、法人身份证复印件

4、公司技术人员（专职）的身份、学历证明、资格证书（复印件）

5、生产质量负责人的身份、学历、职称证明

6.生产现场合格证

七、主要生产及检验设备目录及工艺流程图

8、公司完整的质量检验程序和规则（提供相关规章和文件）

最后，老会计希望自己亲手整理的这份医疗器械操作综合清单能够对大家有所帮助。

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