第三类医疗器械经营许可证_食品经营许可 网络经营

根据不同程度的风险和不同的管理需要，国家将医疗器械分为第一类、第二类和第三类。 其中，三类医疗器械的审核最为严格，申请难度也最大。 那么三类医疗器械的应用需要哪些材料呢？

所需材料主要包括：

1.公司名称、经营范围、注册资本和股东出资比例、股东身份证明；

2、医疗器械产品注册证、供货商营业执照、许可证及授权书；

3、质量管理文件等；

4.两个以上的医学专业或相关专业证书、身份证明及简历；

5.符合医疗器械经营要求的办公场地、仓库证明；

6、公司章程、股东大会决议等；

7、财务人员身份证及任职证明；

八、其他有关材料。

办理三类医疗器械许可的主要要求是：

1、场地要求：必须是办公性质的，使用面积至少45平方米；

2、人员要求：3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质检员）需备案并持证上岗；

3、产品要求：必须有符合经营范围的产品资料，并出具证明；

4.其他有关法律法规。

三类医疗器械申请内部许可的程序主要包括：

1、申请人向有关部门提交申请材料；

2.有关部门受理申请人的申请；

3. 到实际现场进行产品调研和审核；

4.核发三类医疗器械许可证。

以上是三类医疗器械加工所需的材料。 但为加快临床价值显着、需求迫切的医疗器械获证速度第三类医疗器械经营许可证，国家对创新医疗器械开辟了特殊审批通道。 一批优秀医疗器械脱颖而出。 创新医疗器械获批上市。 海卓科赛医疗就是一个典型的例子。

九头蛇水刀

海卓科赛医疗是一家集医疗器械产品研发、生产、销售、服务为一体的创新型国家高新技术企业。 2021年10月，中国首款医用水刀“ Water Knife”面世，满足精准手术需求。

Hydra水刀是集切除、清洗、吸引于一体的精密手术系统。 具有良好的组织选择性，可分离不同活性和韧性的组织，对创面损伤小。 研磨精度可达每刀25微米，彻底去除坏死组织的同时最大程度保留健康组织。 研磨效率可达0.6秒/平方厘米，可有效缩短手术时间，减轻医生的工作强度第三类医疗器械经营许可证，具有显着的临床价值。 可满足烧伤、创伤骨科、创面修复、肛肠科、医学美容等科室不同患者的不同治疗需求。