第三类医疗器械许可证_医疗保健按摩器械加盟

一些核酸检测点停了，家用抗原检测试剂盒一定是大势所趋！

新冠抗原检测试剂盒属于第三类医疗器械体外诊断试剂。

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设立医药公司的相关资质必不可少。

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销售抗原检测试剂盒需要三类医疗器械经营许可证6840（含诊断试剂）

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今天小商就给大家介绍一下医疗器械经营许可证~

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I类医疗器械：无需许可和备案

第一类医疗器械是手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等通过日常管理可以保证安全有效的低风险医疗器械。本级食品药品监管部门实行备案管理。 一切经营活动都放开，既不需要许可证第三类医疗器械许可证，也不需要备案，只需要工商部门颁发的营业执照。

II类医疗器械：需要备案管理

第二类医疗器械是中等风险的医疗器械，需要严格控制和管理，以确保其安全有效，如我们常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等。日常生活。 其产品和生产活动由省级食品药品监督管理部门许可管理，分别颁发《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。 经营活动由设区的市食品药品监督管理部门管理。

第三类医疗器械：需要许可和备案

第三类医疗器械风险较高，需要采取特殊措施严格控制管理，确保其安全有效，如普通输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等. ，其产品和生产经营活动实行国家食品药品监督管理总局、省级食品药品监督管理部门和设区的市食品药品监督管理部门的许可管理，《医疗器械注册证》第三类医疗器械许可证，分别颁发《医疗器械生产许可证》、《医疗器械生产许可证》。 医疗器械经营许可证Q》

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申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者受委托的设区的市（食品）药品监督管理部门不受理申请或颁发《医疗器械经营企业许可证》并给予警告。 申请人一年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

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申请人以欺诈、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，由（食品）药品监督管理部门吊销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处以不少于1万元。 罚款一万元以下。 申请人3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

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经营医疗器械的企业必须持有医疗器械经营许可证。 如果他们无证经营或不合格，将面临严重后果。